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    欣百達 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
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    欣百達 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊 60mg*14粒

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    通用名
    鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
    批準文號
    注冊證號H20150287 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    Eli Lilly and Company,美國
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        • 商品名稱:欣百達 鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
        • 規格:60mg*14粒
        • 生產企業:Eli Lilly and Company,美國
        • 通用名稱:鹽酸度洛西汀腸溶膠囊
        • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
        • 有效期:36個月
        • 劑型:膠囊劑
        • 批準文號:注冊證號H20150287
        • 適應癥/功能主治:用于治療抑郁癥,用于治療廣泛性焦慮障礙。
        • 用法用量:起始治療 抑郁癥: 推薦的起始劑量為40mg/日(20mg一日二次)至60mg/日(一日一次或30mg一日二次),不考慮進食情況。一些患者可能需要以30mg/日為起始劑量,一周后調整至60mg/日。現有的臨床研究數據未證實劑量超過60mg/日將增加療效。 廣泛性焦慮障礙: 推薦的起始劑量為60mg/日,一些患者可能需要以30mg/日為起始劑量,一周后調整至60mg/日。一些對于60mg/日的劑量不能充分應答的患者,可以考慮將劑量提高到90mg/日,最高可增至120mg/日。目前對于高于120mg/日劑量的安全性尚未進行充分評估。 維持/繼續/長期治療 抑郁癥: 一般認為抑郁癥的急性發作需要數月或更長時間的藥物治療。度洛西汀單藥維持治療抑郁癥的有效性已經得到證實,維持治療的劑量范圍是60mg/日,建議對維持治療的必要性和所需劑量做定期評估。 廣泛性焦慮障礙: 一般認為廣泛性焦慮障礙的發作需要數月或更長時間的藥物治療,度洛西汀單藥維持治療廣泛性焦慮障礙的有效性已經得到證實,維持治療的劑量范圍是60~120mg/日。建議對維持治療的必要性和所需劑量做定期評估。 特殊人群劑量 肝功能不全的患者-建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品。 腎臟功能受損患者-對于晚期腎臟疾病(需要透析的)患者,或有嚴重腎臟功能損害(估計肌酐清除率 老年患者-對于老年患者,建議不必根據年齡調整劑量。與任何藥物一樣,治療老年患者時應該慎重。在老年患者中個體化調整劑量時,增加劑量時應該額外小心。 孕婦-由于缺乏足夠的、設計良好的孕期女性對照研究,因此,只有在權衡對胎兒潛在的受益超過風險時,才考慮在母孕期使用度洛西汀。 哺乳期婦女-因為度洛西汀在嬰兒的安全性不明,不推薦在哺乳時服用度洛西汀。 度洛西汀停藥 已有報道本品及其他五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSRI和SNRI)藥物的停藥反應。建議盡可能的逐漸減藥,而不是驟停藥物。 與單胺氧化酶抑制劑(MAOI)間的換藥 MAOI停藥后至少14天才可開始本品的治療。本品停藥后至少5天才可以開始MAOI的治療。
        • 不良反應:所有適應癥的不良反應 發生率(*** 10%; ** 1%~<10%; * 0.1%~<1%; <=<0.1%; 0 無報告) 所有1 N=10326 抑郁癥(MDD)N=2489 廣泛性焦慮障礙(GAD)N=910 尿失禁2 N=4504 慢性痛 糖尿病神經性疼痛(DPNP)N=906 纖維肌痛(FM)N=876 慢性背痛/骨關節炎(CLBP/OA3)N=641 心臟病癥 心悸 ** ** ** * ** ** ** 心動過速 * * * * * * * 耳及迷路 眩暈 ** * * ** ** * * 耳痛 * * * * * * * 耳鳴 * ** ** * * * * 內分泌系統 甲狀腺功能減退 < < 0 * 0 * 0 眼障礙 視力模糊 ** ** ** ** ** ** ** 瞳孔放大 * * ** * 0 * * 視覺障礙 * * * * * * * 胃腸道系統 便秘 *** ** ** *** ** *** ** 口干燥 *** *** *** *** ** *** ** 惡心 *** *** *** *** *** *** *** 腹瀉 ** *** ** ** ** *** ** 嘔吐 ** ** ** ** ** ** ** 消化不良4 ** ** ** ** ** ** ** 噯氣 * * 0 * * * * 胃腸炎 * * * * * * ** 口炎 * * 0 * * * * 口臭 * < * * 0 * * 胃炎 * * * * * * * 胃腸脹氣 ** ** * * * ** ** 一般癥狀 疲勞5 *** ** *** *** *** *** ** 情緒異常 * * * * * * * 冷覺 * * * * * * 0 熱感 * * * * * * 0 不適 * * * * * * 0 口渴 * * * * * ** * 寒戰 ** * ** ** * ** * 腹痛6 ** ** ** ** ** ** ** 步態障礙 < < 0 < * * 0 傳染及感染 喉炎 * * * * * * 0 體檢 體重減輕 ** ** * * ** ** * 血壓升高7 ** ** * ** ** ** ** 肝實驗室檢查發現8 * * * * * ** ** 體重增加 * * * * * ** * 血膽固醇升高 < 0 0 * * 0 0 代謝、營養紊亂 食欲減退9 ** ** ** ** *** *** ** 脫水 * < * * * * * 肌肉、骨骼和結締組織 肌肉緊縮感10 * ** * * * ** * 肌肉顫搐 * * * < * ** * 肌肉骨骼痛11 ** ** ** * ** ** ** 神經系統 注意力障礙 * * * * * ** * 頭暈 ** ** *** ** *** *** ** 頭疼12 *** *** *** ** *** *** ** 昏睡 ** * * ** ** ** * 瞌睡13 ** ** *** ** *** *** ** 震顫 ** ** ** ** ** ** * 味覺異常 ** * ** * ** ** ** 肌震攣 < * * < 0 0 0 運動障礙 * < * < * * 0 感覺異常14 ** ** ** ** ** ** ** 睡眠質量不佳 * * 0 * * * * 精神病性障礙 失眠15 ** *** ** ** ** *** ** 性欲高潮16 ** ** ** * * ** * 性欲減退17 ** ** ** ** * ** ** 焦慮 ** ** ** ** * ** ** 睡眠障礙 ** * * ** * ** ** 激動18 ** ** ** ** ** ** ** 磨牙癥 * * ** * 0 ** * 定向力障礙19 * * * * * * * 情感淡漠 * * * * 0 * * 異常做夢20 ** ** ** * * ** * 腎、泌尿系統 夜尿癥 * < 0 * * * ** 尿急 * * ** * * * * 尿氣味異常 < 0 * * 0 * * 尿潴留 * * * 0 * * * 排尿困難 * * ** * ** * * 多尿癥 * < * < * * * 尿流率降低 * < 0 < * 0 * 生殖系統和乳房障礙 射精障礙21 * * * 不適用 * * * 勃起無力 * ** ** 不適用 ** * ** 絕經癥狀 * < 0 * 0 0 0 射精延遲 * * ** 不適用 * 0 * 性功能障礙 * * * < * * * 呼吸系統及縱膈障礙 打呵欠 ** ** ** * * ** * 咽喉發緊 * * * < * * 0 皮膚及皮下組織障礙 多汗 ** ** ** ** ** ** ** 盜汗 * ** * * * ** * 光過敏反應 * * 0 < * * 0 冷汗 * * * * * * 0 接觸性皮炎 * * * * 0 * 0 血管病癥 臉紅22 ** ** ** ** ** ** ** 四肢厥冷 * * * < * * 0 體位性低血壓 * * * < 0 0 0 注解: 此數據來源于2008年11月20日前安慰劑對照的數據庫,包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應激性、急迫性、和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關節炎。 胃部不適。 無力。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括收縮壓升高,舒張壓升高,收縮期高血壓,舒張期高血壓,原發性高血壓和高血壓。 谷丙轉氨酶升高、肝酶升高AST/GOT試驗升高、肝功能測試異常、Y一氨基丁酸轉氨酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高。 厭食。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 安慰劑組發生率大于度洛西汀組(僅限于抑郁癥)。 睡眠過度、鎮靜。 包含感覺減退,面部感覺減退,口腔感覺異常。 中段失眠、早醒、初段失眠。 快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運動性激越。 意識模糊狀態。 夢魘。 射精失敗、射精異常。 包括熱潮紅。 一般不良反應:頭暈、惡心、頭疼,也見于度洛西汀停藥后,發生率5%。在安慰劑對照的臨床試驗中,度洛西汀治療伴隨小的ALT、AST、CPK從基線至終點平均值升高;與對照組相比,度洛西汀治療的病人可有罕見的、暫時的異常值。 血糖調整在3項治療糖尿病性神經痛的臨床試驗中,平均糖尿病持續時間為12年,平均空腹血糖基線值為176mg/dL,平均血紅蛋白 (HbAlc)基線值為7.81%。在這3項試驗的最初12周急性治療期,度洛西汀治療組病人的空腹血糖可見小幅升高。HbAlc在度洛西汀治療組和安慰劑對照組均穩定。在治療持續到52周時,度洛西汀治療組和安慰劑組均出現HbAlc升高,度洛西汀治療組平均增高值比安慰荊組高0.3%。盡管常規治療組病人顯示輕度降低,但空腹血糖和總膽固醇顯示小幅增高。 停藥后,有報告停藥后癥狀,最常見報告的癥狀包括下列臨床試驗中突然停服或逐漸停服度洛西汀,有頭暈、惡心、頭疼、感覺異常、疲勞、嘔吐、興奮、夢魘、失眠、腹瀉、焦慮、多汗和眩暈。 上市后使用度洛西汀治療出現的自發不良反應報告 下列不良反應發生率( 心臟疾患:室上性心律失常。 耳及迷路障礙:治療終止后耳鳴 內分泌失調:不良反應包括抗利尿激素分泌過多綜合癥。 眼疾:青光眼。 肝膽管疾患:肝炎、黃膽。 免疫系統紊亂:過敏反應、超敏反應。 實驗室檢查:谷丙轉氨酶升高、堿性磷酸酶升高、AST/GOT升高、膽紅素升高。 代謝、營養障礙:低鈉血癥、高血糖(尤其是糖尿病病人)。 骨骼、結締組織疾病:牙關緊閉癥。 神經系統障礙:錐體外系綜合癥、不寧腿綜合征、5-HT綜合癥、癲癇發作、停藥后癲癇發作。 精神病性障礙:躁狂癥、攻擊和發怒(尤其在治療早期或治療停止后)。皮膚及皮下組織癥狀:血管神經性水腫、暗傷、瘀斑、Stevens-Johnson綜合癥、蕁麻疹。血管病癥:直立性低血壓(尤其在開始治療時)、暈厥(尤其在開始治療時)、高血壓危象。 生殖系統和乳腺障礙:婦產科出血、溢乳、高催乳素血癥。 下列不良反應發生率(0.01% 精神病性障礙:幻覺。 腎、泌尿系統紊亂:尿潴留。 皮膚及皮下組織癥狀:皮疹。

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