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    補鈣專題

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    福善美 阿侖膦酸鈉片
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    福善美 阿侖膦酸鈉片 70mg

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    通用名
    阿侖膦酸鈉片
    批準文號
    國藥準字J20130085 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司
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        • 商品名稱:福善美 阿侖膦酸鈉片
        • 規格:70mg
        • 生產企業:杭州默沙東制藥有限公司
        • 通用名稱:阿侖膦酸鈉片
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        • 有效期:24個月
        • 劑型:片劑
        • 批準文號:國藥準字J20130085
        • 適應癥/功能主治:適用于治療絕經后婦女的骨質疏松癥,以預防髖部和脊柱骨折(椎骨壓縮性骨折)。 適用于治療男性骨質疏松以增加骨量。
        • 用法用量:本品必須在每天第一次進食、喝飲料或應用其它藥物治療之前的至少半小時,用白水送服,因為其它飲料(包括礦泉水)、食物和一些藥物有可能會降低本品的吸收(見[藥物相互作用])。 本品應該只能在每周固定的一天晨起時使用。為盡快將藥物送至胃部,降低對食道的刺激,本品應在清晨用一滿杯白水送服,并且在服藥后至少30分鐘之內和當天第一次進食前,病人應避免躺臥。本品不應在就寢時及清早起床前服用。否則會增加發生食道不良反應的危險(見[注意事項])。 如食物中攝入不足,所有骨質疏松患者都應補充鈣和維生素D(見[注意事項])。 老年患者或伴有輕至中度腎功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要調整劑量。因缺乏相關用藥經驗,對于更嚴重的腎功能不全患者(肌酐清除率 絕經后婦女骨質疏松癥的治療推薦劑量為:每周1次,1次1片70mg或每天1次,1次1片10mg。 治療男性骨質疏松癥以增加骨量:推薦劑量為每周1次,1次1片70mg。
        • 不良反應:臨床研究 在臨床研究中,本品一般耐受性良好。在一些長達5年的研究中,不良反應通常是輕微的,一般不需要停止治療。 治療絕經后婦女骨質疏松癥 兩項 (美國和多國) 大型、設計完全相同的為期三年、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中,每天應用本品10mg,結果顯示其總的安全性與安慰劑組相似。研究者所報告的在>1%的每天接受本品10mg每天的病人中,所發生的可能、很可能或一定和藥物相關且發生率高于安慰劑組的上消化道不良事件包括:腹痛 (本品6.6%,安慰劑4.8%) 、消化不良 (3.6%,3.5%) 、食管潰瘍 (1.5%,0.0%) 、吞咽困難 (1.0%,0.0%) 和腹脹 (1.0%,0.8%) 。 皮疹和紅斑很少發生。 另外,研究者所報告的在1%的接受本品lOmg每天治療的病人中,發生的可能、很可能或一定與藥物相關的,而且發生率高于安慰劑組的不良事件有:肌肉骨骼疼痛 (本品4.1%,安慰劑2.5%) 、便秘 (3.1%,1.8%) 、腹瀉 (3.1%,1.8%) 、脹氣(2.6%,0.5%)和頭痛(2.6%,1.5%)。 在以上研究的2年延期研究 (治療4和5年) 中,本品10mg/天的總體安全性與3年期間所觀察到的相似。另外,由于任何臨床不良事件而停用本品每天10mg的患者比例也與該研究的前3年相似。 以下是研究者報告可能、很可能或一定與藥物有關的不良事件,其發生于為期一年臨床中任一組1%的病人中;或發生于為期三年臨床中1%的接受每天阿侖膦酸鈉10mg的病人且發生率高于安慰劑組。 治療男性骨質疏松癥 在一項為期兩年療程的雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究中,146名每日服用本品10mg的男性患者的安全性資料與絕經后婦女的一致。 其它研究 一項十周的內窺鏡研究 (包括男女性共277人,平均年齡55) 發現,本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在引起上消化道病變方面沒有差別。 另一項為期一年的研究 (包括男女性共335人,平均年齡50歲) 發現,本品每周一次70mg的治療組與安慰劑組在總的安全性與耐受性方面相似,并且,男女之間沒有差別。 產品上市后經驗 藥品上市應用后已報告的不良反應如下: 全身反應: 過敏反應,包括蕁麻疹和罕見的血管性水腫。同其他二膦酸鹽一樣,在開始服用本品時,會發生一過性的急性期的反應 (肌痛,不適,乏力和罕見發燒) 。在存在誘因條件時,會發生罕見的低鈣血癥。罕見的外周性水腫。 胃腸道反應: 惡心、嘔吐、食管炎、食道糜爛、食管潰瘍、罕見食管狹窄或穿孔、口咽潰瘍;罕見胃和十二指腸潰瘍。某些較為嚴重并伴有并發癥 (見[注意事項]及[用法用量]) 。在拔牙和/或局部感染 (包括骨髓炎) ,愈合延遲時,會發生罕見的局部下頜骨壞死 (見注意事項) 。 肌肉骨骼: 骨、關節、和/或肌肉疼痛,罕見嚴重和/或致殘的情況 (見注意事項) ;關節腫脹,股骨干低能量骨折 (見注意事項) 。 神經系統: 頭暈,眩暈,味覺障礙。 皮膚: 皮疹(偶伴對光過敏) ,搔癢,脫發。罕見的嚴重皮膚反應,包括Stevens-Johnson綜合征和毒性表皮壞死松懈。 特殊感覺: 罕見眼色素層炎,罕見鞏膜炎或鞏膜外表層炎。 實驗室結果 在雙盲、多中心、安慰劑對照的臨床研究中,本品組分別有18%和10%的病人發生無癥狀性、輕微且短暫的血清鈣和血清磷的下降,安慰劑組中分別為12%和3%。但是血清鈣

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