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    再普樂 奧氮平片
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    再普樂 奧氮平片 5mg*28片 (用于精神分裂癥治療)

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    價格

    通用名
    奧氮平片
    批準文號
    注冊證號H20160497 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    Lilly,S.A. 西班牙
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        • 商品名稱:再普樂 奧氮平片
        • 規格:5mg*28片
        • 生產企業:Lilly,S.A. 西班牙
        • 通用名稱:奧氮平片
        • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
        • 有效期:36個月
        • 劑型:片劑
        • 批準文號:注冊證號H20160497
        • 適應癥/功能主治:再普樂適用于精神分裂癥及其它有嚴重陽性癥狀和/或陰性癥狀的精神病的急性期和維持期的治療,也可緩解精神分裂癥及相關疾病的繼發性情感癥狀
        • 用法用量:精神分裂癥: 奧氮平的建議起始劑量為10mg/天,每日一次,與進食無關。 在精神分裂癥的治療過程中,可以根據患者的臨床狀態調整日劑量為5~20mg/天。建議經過適當的臨床評估后,劑量可增加至10mg/天的常規劑量以上,加藥間隔不少于24小時。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 躁狂發作: 單獨用藥時起始劑量為每日15mg,合并治療時每日10mg。 預防雙相情感障礙復發: 推薦起始劑量為10mg/日。對于使用奧氮平治療躁狂發作的患者,預防復發的持續治療劑量同前。對于新發躁狂、混合發作或抑郁發作,應繼續奧氮平治療(需要時劑量適當調整),同時根據臨床情況合并輔助藥物治療情感癥狀。 在精神分裂癥、躁狂發作和雙相情感障礙的預防治療過程中,可根據個體臨床狀況不同,在5-20mg/日的范圍內相應調整每日劑量。建議僅在適當的臨床再評估后方可使用超過推薦劑量的藥物,且加藥間隔不少于24小時。奧氮平給藥不用考慮進食因素,食物不影響吸收。停用奧氮平時應逐漸減少劑量。 腎臟和/或肝臟功能損害的患者: 對這類患者應考慮使用較低的起始劑量(5mg),中度肝功能不全(肝硬變、Child-Pugh分級為A或B級)的患者初始劑量應為5mg,并應慎重加量。 女性患者與男性相比: 女性患者的起始劑量和劑量范圍一般無須調整。 非吸煙患者與吸煙患者相比: 非吸煙患者的初始劑量和劑量范圍一般無須調整。 當有不止一個減緩代謝的因素(女性、年老、非吸煙)出現時,應考慮降低起始劑量。需要增加劑量時也應該保守。
        • 不良反應:成人 體重 在臨床試驗中,奧氮平治療的患者體重均值增加大于安慰劑治療組的患者。所有基線體重指數(BMI)分類中均觀察到臨床顯著的體重增加。 在長期臨床試驗(至少48周)中,體重增加程度和奧氮平治療組病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗。長期用藥時體重增加超過25%基線體重的病人百分率(10%)很常見。 葡萄糖 在臨床試驗(52周)中,相對于安慰劑組而言,奧氮平組,葡萄糖均值變化較大。 奧氮平與安慰劑對比,葡萄糖均值變化在伴有基線葡萄糖失調證據的患者中增大(包括那些診斷為糖尿病的患者或符合高血糖標準的患者),這些患者對比安慰劑治療患者糖化血紅蛋白(HbAIc)增加更大。 血糖變化從正常或臨界基線水平增加到高水平的病人比例隨時間增加。在一項完成奧氮平治療9-12個月病人的分析中,約6個月后平均血糖增長率減慢。 血脂 在為期12周的臨床試驗中,與安慰劑治療組患者比較,奧氮平治療的患者空腹總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯濃度均值增加更大。 沒有基線血脂失調證據的患者空腹脂值(總膽固醇、LDL膽固醇和甘油三酯)更大。 關于空腹HDL膽固醇,奧氮平治療患者與安慰劑治療患者之間未觀察到統計學顯著差異。 在長期臨床試驗(至少48周)中,總膽固醇、LDL膽固醇或甘油三酯變化從正常或臨界水平變化到高水平的病人比例,或HDL膽固醇變化從正常或臨界水平變化到低水平的病人比例,均大于短期臨床試驗。在一項完成12個月治療的病人分析中,約4-6個月后平均非空腹總膽固醇沒有進一步增加。 催乳素 在一項對照臨床試驗中(長達12周),相比于安慰劑組10.5%的患者催乳素升高,奧氮平治療組30%的患者催乳素升高,絕大多數患者為輕度。精神分裂癥患者的催乳素水平隨著治療的持續而下降,與催乳素升高1相關的月經方面的不良事件較常見(發生率<10%,1%),而性功能及乳房方面的不良事件不常見(發生率<1%,0.1%)。其它精神疾病2患者的催乳素水平隨治療的繼續而持續升高,與催乳素相關的性功能方面的不良事件較常見(發生率<10%,1%),而乳房及月經方面的不良事件不常見(發生率<1%,0.1%)。 TEAEs分析長達52周治療 雙相抑郁,精神病性抑郁,難治性抑郁,邊緣型人格障礙和雙相躁狂 肝臟轉氨酶 偶見無癥狀暫時性肝臟轉氨酶升高,ALT/SGPT和AST/SGOT。 嗜酸性粒細胞增多 偶見無癥狀的嗜酸性粒細胞增多。 特殊群體的不良反應:在癡呆性老年精神病患者進行的臨床試驗中,與奧氮平治療相關的很常見(>10%)不良反應是異常步態和跌倒。在癡呆性老年精神病患者進行的臨床試驗中,與奧氮平治療相關的常見(<10%且1%)不良反應是尿失禁和肺炎。在與帕金森病相關的藥物(多巴胺激動劑)誘導的精神病患者的臨床試驗中,帕金森癥狀加重的報告很常見,比安慰劑組頻率高。幻覺報告也很常見,也比安慰劑組頻率高。在這些臨床試驗中,要求患者開始研究前服用固定最小劑量的抗帕金森病藥物(多巴胺激動劑),并在整個研究過程中維持該劑量不變。奧氮平初始劑量2.5mg/日,根據研究者的判斷逐漸增加劑量,最大劑量15mg/日。 下表總結了口服和肌肉注射奧氮平在臨床試驗期間和/或上市后確定的核心藥物不良反應術語及其發生頻率: 1根據臨床試驗數據庫的測定值評價。 2從臨床試驗數據庫中確定的不良反應。 3從上市后監測中確定的不良反應。 4COSTART術語是糖尿病酸中毒。 5COSTART術語是高脂血癥。 6如過敏樣反應、血管性水腫、搔癢癥或尊麻疹。 7即發汗、惡心或嘔吐。 8隨機膽固醇水平240mg/dL和隨機甘油三酯水平1000mg/dL報告非常罕見。 9在一項8周隨機雙盲固定劑量研究中,比較了精神分裂癥患者或分裂情感障礙患者每天使用10、20和40mg奧氮平治療的結果,3個劑量組間觀察到顯著統計學差異。 10在精神分裂癥患者中進行的24周固定劑量臨床研究中,給予奧氮平巴莫酸鹽150mg/2周、405mg/4周和300mg/2周,觀察到各劑量組間存在顯著統計學差異。關于甘油三酯,觀察到空腹值從正常水平增加到高水平(<150mg/dL到200mg/dL)的情況各劑量組間存在差異。 11療程中位數8周。 12療程中位數12周。 青少年(13-17歲) 在奧氮平治療的青少年患者中,觀察到的不良反應類型與奧氮平治療成年患者中觀察到的類型相似。盡管沒有進行青少年和成人的對比臨床試驗設計,但還是比較了青少年臨床試驗數據和成人臨床試驗數據。 青少年(療程中位數3周,體重增加4.6kg)體重平均增加大于成年(療程中位數7周體重增加2.6kg)。 在長期臨床試驗(至少24周)中,體重增加程度和奧氮平治療組青少年病人體重臨床顯著性增加的比例均高于短期臨床試驗及成人組病人。長期用藥,約一半青少年病人體重增加超過15%基線體重和約三分之一的青少年病人體重增加超過25%基線體重。在青少年病人中,平均體重增加在超重或基線肥胖病人中最為明顯。 奧氮平治療的青少年患者和成人患者比較,空腹血糖水平的平均增加相似;然而,與成人患者比較,青少年奧氮平組與安慰劑組之間的差異更大。 在長期臨床試驗(至少24周)中,血糖變化從正常基線水平變化到高水平不常見(發生率0.1%-1%)。 奧氮平治療的青少年與成人比較,空腹總膽固醇水平、LDL膽固醇水平和甘油三酯水平的平均增加通常更大;然而,在短期臨床試驗中,奧氮平與安慰劑組間的差異在青少年患者和成人患者是相似的。 與成人相比,奧氮平治療引起的青少年患者的催乳素升高發生率更高,催乳素水平升高的平均值更大。 與成人相比,肝臟氨基轉移酶升高更普遍,鎮靜相關事件也更普遍。 下表總結了僅在青少年患者(13-17歲)臨床試驗期間確定的藥物不良反應及其發生率: 針對青少年患者(13-17歲)的其它藥物不良反應及其發生率

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