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    商品編碼:2839

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    通用名
    纈沙坦膠囊
    批準文號
    國藥準字H20040217 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    北京諾華制藥有限公司
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        • 商品名稱:代文 纈沙坦膠囊
        • 規格:80mg*7粒
        • 生產企業:北京諾華制藥有限公司
        • 通用名稱:纈沙坦膠囊
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        • 有效期:36個月
        • 劑型:膠囊劑
        • 批準文號:國藥準字H20040217
        • 適應癥/功能主治:治療輕、中度原發性高血壓。
        • 用法用量:推薦劑量:本品:80mg,每天一次, 量與種族、年齡、性別無關,可能在進餐時或空腹服用(見【藥代動力學】)。建議每天同一時間用藥(如早晨)。用藥2周內達確切降壓效果,4周后達最大療效。降壓效果不滿意時,每日劑量可增加至160毫克,或加用利尿劑。 腎功能不全(嚴重腎衰見【禁忌】)及非膽管源性、無淤膽的肝功能不全患者無需調整劑量。 可以與其他抗高血壓藥物聯合應用。
        • 不良反應:在一項2316名高血壓患者中進行的安慰劑與代文對照試驗中,代文組的總不良事件(AE)發生率同安慰劑組的相似。 在一項使用320mg纈沙坦治療的642名高血壓患者進行的為期6個月的開放擴展試驗中,不良事件的總發生率與安慰劑對照試驗中觀察到的相似。 10個安慰劑對照試驗報告的不良事件發生情況,患者服用纈沙坦10~320mg/日直至12周。2316名患者中1281人、660人分別服用纈沙坦80mg、160mg。不良事件發生率與用藥劑量及用藥時間無關,與性別、年齡及種族無關。 根據系統器官分類、臨床研究、上市后使用經驗和實驗室檢查的不良反應列于下表。 不良反應按發生率由高到低分為如下幾類: 非常常見(1/10); 常見(1/100, <1/10); 不常見(1/1000,<1/100); 罕見(1/10000,<1/1000); 非常罕見(<1/10000)。 在每個組中,不良反應按嚴重性從高到低排列。 對于上市后使用經驗和實驗室檢查的所有不良反應報告,不適于按照發生頻率進行分組,因此其發生率記為未知。 高血壓患者的臨床試驗中還觀察到以下不良事件(無論是否與研究藥物有關):關節痛、無力,背痛、腹瀉,頭暈,頭痛、失眠、性欲降低、惡心、水腫、咽炎,鼻炎,竇炎,上呼吸道感染、病毒感染。

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