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    順爾寧 孟魯司特鈉片
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    通用名
    孟魯司特鈉片
    批準文號
    國藥準字J20130047 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    杭州默沙東制藥有限公司
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        • 商品名稱:順爾寧 孟魯司特鈉片
        • 規格:10mg*5片
        • 生產企業:杭州默沙東制藥有限公司
        • 通用名稱:孟魯司特鈉片
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        • 有效期:36個月
        • 劑型:片劑
        • 批準文號:國藥準字J20130047
        • 適應癥/功能主治:本品適用于15歲及15歲以上成人哮喘的預防和長期治療,包括預防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對阿司匹林敏感的哮喘息者以及預防運動誘發的支氣管收縮。 本品適用于減輕過敏性鼻炎引起的癥狀 (15歲及15歲以上成人的季節性過敏性鼻炎和常年性過敏性鼻炎)。
        • 用法用量:每日一次,每次一片(10mg)。哮喘病人應在睡前服用。過敏性鼻炎病人可根據自身情況在需要時服用。 同時患有哮喘和過敏性鼻炎的病人應每晚用藥一次。 15歲及15歲以上患有哮喘和/或過敏性鼻炎的成人患者每日用藥一次,每次10mg。 一般建議 以哮喘控制指標來評價治療效果,本品的療效在用藥一天內即出現。本品可與食物同服或另服。應建議患者無論在哮喘控制還是惡化階段都堅持服用。 老年患者、腎功能不全患者、輕至中度肝損害的患者及不同性別的患者無需調整劑量。 孟魯司特鈉片與其它哮喘治療藥物的關系 本品可加入患者現有的治療方案中。 減少合并用藥的劑量: 支氣管擴張劑 單用支氣管擴張劑不能有效控制的哮喘患者,可在治療方案中加入本品,一旦有明顯的臨床療效反應(一般出現在首劑用藥后),根據患者的耐受情況,可將支氣管擴張劑劑量減少。 吸入糖皮質激素 對接受吸入糖皮質激素治療的哮喘患者加用本品后,可根據患者的耐受情況適當減少糖皮質激素的劑量。應在醫師指導下逐漸減量。某些患者可逐漸減量直至完全停用吸入糖皮質激素。但不應當用本品突然替代吸入糖皮質激素。
        • 不良反應:本品一般耐受性良好,不良反應輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應發生率與安慰劑相似。 15歲及15歲以上哮喘患者 已在大約2600名15歲及15歲以上的成年哮喘患者中進行了臨床研究,評價了本品的安全性。在兩項設計相似,安慰劑對照的為期12周的臨床研究中,本品治療組中與藥物相關的發生率1%且高于安慰劑組的不良事件是腹痛和頭痛。但這些不良事件的發生率在兩組間無顯著差異。 在臨床研究中,累積已有544名患者使用本品治療至少6個月、253名患者治療1年、21名患者治療2年。隨著使用本品治療時間的延長,不良事件發生的情況無改變。 15歲及15歲以上季節性過敏性鼻炎患者 已在2199名15歲及15歲以上成年季節性過敏性鼻炎患者中進行了臨床研究,評價本品的安全性。每天早晨或夜間服用本品一次耐受性良好,不良反應發生率與服用安慰劑類似。在安慰劑對照的臨床研究中,本品治療組中未發現與藥物相關的發生率1%,且高于安慰劑組的不良事件。在為期4周的安慰劑對照臨床研究中,安全性情況與2周臨床研究一致。在所有的臨床研究中,嗜睡的發生率與安慰劑組相似。 15歲及15歲以上常年性過敏性鼻炎患者 已在3235名15歲及15歲以上成年常年性過敏性鼻炎患者中進行了兩項為期六周的安慰劑對照的臨床研究,評價本品的安全性情況。每天服用本品一次耐受性良好,不良反應發生率與服用安慰劑組類似.且與季節性過敏性鼻炎的臨床研究結果一致。在這兩項臨床研究中,治療組中的不良事件發生率低于1%,且未發現與藥物相關,發生率高于安慰劑組的不良事件。嗜睡的發生率與安慰劑組相似。 臨床實踐的合并分析 使用有效的自殺行為評估方法對41項安慰劑對照臨床研究(35項研究針對15歲及以上患者;6項研究針對6~14歲兒童患者)進行了合并分析。在9929例服用本品的患者和7780倒服用安慰劑的患者中,一例有自殺意念的患者服用了本品。任何一組均未出現完成自殺、自殺企圖或針對自殺行為的預備行動。 針對46項安慰劑對照臨床研究(35項研究針對15歲及以上的患者;11項研究針對3個月至14歲的兒童患者)進行了獨立的合并分析,評估行為相關性不良事件。在11,673例服用本品的患者和8827例服用安慰劑的患者中,行為相關性不良事件的發生率分別為2.73%和2.27%;比值比為1.12(95%Cl[0.93;1.36])。 這些合并分析中包含的臨床試驗沒有特定設計自殺率或行為相關性不良事件的檢查。 上市后的經驗 本品上市使用后有以下不良反應報告: 感染和傳染: 上呼吸道感染。 血液和淋巴系統紊亂: 出血傾向增加。 免疫系統紊亂: 包括過敏反應的超敏反應、十分罕見的肝臟嗜酸性粒細胞浸潤。 精神系統紊亂: 包括攻擊性行為或敵對性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺喪失、注意力不集中、夜夢異常、幻覺、失眠、記憶損傷、精神運動過激(包括易激惹、煩躁不安和震顫)、夢游、自殺的想法和行為(自殺)。 神經系統紊亂: 眩暈、嗜睡、感覺異常/觸覺減退及十分罕見的癲癇發作。 心臟紊亂: 心悸。 呼吸,胸腔和縱隔系統紊亂: 鼻衄;肺嗜酸性粒細胞增多癥。 胃腸道紊亂: 腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐。 肝膽紊亂: ALT和AST升高、十分罕見的肝炎(包括膽汁淤積性,肝細胞和混合型肝損害)。 皮膚和皮下組織紊亂: 血管性水腫、挫傷、多形性紅斑、結節性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。 肌肉骨骼和結締組織紊亂: 關節痛、包括肌肉痙攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況: 衰弱/疲勞,水腫,發熱。

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