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    立普妥 阿托伐他汀鈣片
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    價格

    通用名
    阿托伐他汀鈣片
    批準文號
    國藥準字H20051408 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    輝瑞制藥有限公司
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        • 商品名稱:立普妥 阿托伐他汀鈣片
        • 規格:20mg*7片
        • 生產企業:輝瑞制藥有限公司
        • 通用名稱:阿托伐他汀鈣片
        • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
        • 有效期:36個月
        • 劑型:片劑
        • 批準文號:國藥準字H20051408
        • 適應癥/功能主治:詳見說明書。
        • 用法用量:詳見說明書。
        • 不良反應:下列嚴重不良反應在本說明書其它部分另有詳細描述: 橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】) 肝酶異常(見【注意事項】) 臨床不良反應 臨床試驗實施過程中受試者病情復雜,因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較,同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。 立普妥安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755,安慰劑n=7311,年齡從10歲到93歲,39%為女性;91%為高加索白人,3%為黑人,2%為亞洲人,4%為其他人種,中位治療期為53周;在不考慮因果關系的情況下,立普妥組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是: 肌痛(0.7%), 腹瀉(0.5%), 惡心(0.4%), ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。 在不考慮因果關系的情況下,立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(>2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為:鼻咽炎(8.3%),關節痛(6.9%),腹瀉(6.8%),四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。 表1 總結了17項安慰劑對照試驗中8755名接受立普妥治療的患者發生率>2%且高于安慰劑組的不良反應(不考慮因果關系)。 在安慰劑對照研究中報告的其它不良反應包括: 全身:身體不適,發熱; 消化系統:腹部不適,暖氣,胃腸脹氣,肝炎,膽汁淤積; 肌肉骨骼系統:骨骼肌痛,肌肉疲勞,頸痛,關節腫脹; 營養和代謝系統:轉氨酶升高,肝功能檢查異常,血堿性磷酸酶升高,肌酸磷酸激酶升高,高血糖; 神經系統:夢魘; 呼吸系統:鼻衄; 皮膚及附屬物:蕁麻疹; 特殊感覺:視物模糊,耳鳴; 泌尿生殖系統:尿白細胞陽性; 盎格魯-斯堪的那維亞心臟終點研究(ASCOT)Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT) ASCOT研究(參見【臨床試驗】)中包括10305名參與者(年齡范圍40-80歲,19%女性;94.6%高加索白人,2.6%非洲人,1.5%南亞人,1.3%混合人種或其他人種),分別給予立普妥每日10mg (N=5168)或者安慰劑(N=5137)治療。 在中位值隨訪3.3年期間,立普妥治療組的安全性和耐受性與安慰劑組是相當的。 阿托伐他汀糖尿病協作研究(CARDS) 在CARDS研究中(見【臨床試驗】),共入選了2838名患有2型糖尿病的受試者(年齡范圍39-77歲,32%女性;94.3%高加索白人,2.4%南亞人,2.3%加勒比黑人,1.0%其他人種),他們均接受立普妥每天10mg(n=1428)或安慰劑(n=1410)治療,在中位值為3.9年的隨訪期間,治療組間整體的不良事件或嚴重不良事件的發生頻率無差異,也沒有橫紋肌溶解的報告。 治療新目標研究(TNT) TNT研究(見【臨床試驗】)涉及了10001名有臨床證據的冠心病患者(年齡范圍29-78歲,19%女性;94.1%高加索白人,2.9%黑人,1.0%亞洲人,2.0%其他人種),每日接受立普妥10mg(n=5006)或80mg (n=4995)治療,在隨訪中位值年限為4.9年期間,與低劑量組相比,高劑量組嚴重不良事件和因不良事件而中斷治療者較多(高劑量組分別為92,1.8%; 497,9.9%,低劑量組分別為69,1.4%; 404,8.1%)。立普妥80mg治療組有62例(1.3%)發生轉氨酶持續升高(在4-10天內2次超過正常上限3倍以上),而阿托伐他汀10mg組有9例(0.2%)。肌酸激酶升高(超過正常上限10倍以上)總體較少,但與低劑量阿托伐他汀組相比,高劑量組發生率較高,分別為6,0.1%和13,0.3%。 強化降脂進一步減少臨床終點事件研究(IDEAL) IDEAL研究(見【臨床試驗】)涉及了8888名患者(年齡范圍26-80歲,19%女性;99.3%高加索白人,0.4%亞洲人,0.3%黑人,0.04%其他人種),每日接受立普妥80mg (n=4439)或辛伐他汀20-40mg (n=4449)治療,在隨訪中位值年限為4.8年期間,兩個治療組不良事件或嚴重不 良事件的總發生率沒有差異。 強化降膽固醇治療預防卒中研究(SPARCL) SPARCL研究共納入4731名無冠心病臨床證據但近6個月內有卒中或短暫性腦缺血發作(TIA)病史的受試者(年齡21-92歲,40%女性;93.3%高加索白人,3.0%黑人,0.6%亞洲人,3.1%其他人種),接受立普妥80mg (N=2365)或安慰劑(N=2366)治療,隨訪中位值年限為4.9年。 阿托伐他汀組患者轉氨酶持續升高(在4-10天內2次超過正常上限3倍以上)發生率(0.9%)高于安慰劑組(0.1%)。肌酸激酶升高(超過正常值上限10倍以上)很罕見,但阿托伐他汀組發生率(0.1%)高于安慰劑組(0.0%)。糖尿病作為不良反應在阿托伐他汀組和安慰劑組各有144名(6.1%)和89名(3.8%)例報告(見【注意事項】)。 事后分析顯示,與安慰劑組相比,立普妥80mg組患者缺血性卒中發生率降低(218/2365[9.2%]vs.274/2366[11.6%]),出血性卒中發生率升高(55/2365[2.3%]vs.33/2366[1.4%])。立普妥組和 安慰劑組致死性出血性卒中發生率相似,分別為17人和18人。阿托伐他汀組非致死性出血性卒中發生率顯著高于安慰劑組,分別為38人和16人。研究前有出血性卒中病史的患者可能在研究過程中導致出血性卒中發病風險增加(立普妥組7人[16%]vs.安慰劑組2人[4%])。 全因死亡率兩組間無顯著差異:立普妥每日80mg組216人(9.1%),安慰劑組211人(8.9%)。 立普妥80mg組心血管死亡患者比例(3.3%)數值上低于安慰劑組(4.1%)。立普妥80mg組非心血管死亡患者比例(5.0%)數值上高于安慰劑組(4.0%)。 上市后報告 以下不良反應來自立普妥批準上市應用后的報告。因為上市后不良反應報告為患者主動報告,并且不確定實際用藥人群數量,因此無法計算這些不良反應的確切發生率,同時這些不良反應與藥物之間的因果關系也無法確定。 在不考慮因果關系的情況下,立普妥上市后未在上述列出的相關不良反應包括:過敏反應,血管神經性水腫,大皰疹f包括多形性紅斑,Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死松解),橫紋肌溶解,疲勞感,肌腱斷裂,肝功能衰竭,頭暈,記憶力減退,抑郁及外周神經病變。 兒童患者(年齡10-17歲) 在為期26周涉及男孩和初潮后女孩的對照研究中,阿托伐他汀10mg-20mg/日(n=140,31%為女孩;92%高加索白人,1.6%黑人,1.6%亞洲人,4.8%其他人種)的安全性和耐受性與安慰劑相似(見【藥理毒理】,【臨床試驗】,【注意事項】,和【兒童用藥】)。

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