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    博路定 恩替卡韋片
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    通用名
    恩替卡韋片
    批準文號
    國藥準字H20052237 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    中美上海施貴寶制藥有限公司
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        • 商品名稱:博路定 恩替卡韋片
        • 規格:0.5mg*7片
        • 生產企業:中美上海施貴寶制藥有限公司
        • 通用名稱:恩替卡韋片
        • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
        • 有效期:36個月
        • 劑型:片劑
        • 批準文號:國藥準字H20052237
        • 適應癥/功能主治:本品適用于病毒復制活躍,血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)持續升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
        • 用法用量:患者應在有經驗的醫生指導下服用本品。 推薦劑量:成人和16歲以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治療時病毒血癥或出現拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次,每次1.0mg(0.5mg 兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。 腎功能不全: 在腎功能不全的患者中,恩替卡韋的表現口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率 1)肌酐清除率大于等于50ml/min ,通常劑量為每日一次,每次 0.5mg,拉米夫定治療失效 (1.0mg)者,每日一次,每次1.0mg。 2)肌酐清除率30至50ml/min,通常劑量為每日一次,每次0.25mg,拉米夫定治療失效(1.0mg)者,每日一次,每次0.5mg。 3)肌酐清除率10至30ml/min,通常劑量為每日一次,每次0.15mg,拉米夫定治療失效(1.0mg)者,每日一次,每次0.3mg。 4)血液透析后或CAPD,通常劑量為每日一次,每次0.05mg,拉米夫定治療失效(1.0mg)者,每日一次,每次0.1mg。 *血液透析后用藥 肝功能不全 肝功能不全患者無需調整用藥劑量。 治療的時間 關于本品的最佳治療時間,以及與長期的治療結果的關系,如肝硬化、肝癌等,目前尚未明了。
        • 不良反應:對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗:AI463014, AI463022, AI463026, AI463027以及3項在中國進行的臨床試驗( A1463012, AI463023, AI463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙型肝炎患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。 在國外進行的研究中,本品最常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。 國外臨床不良事件 表2比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發生的至少有可能與治療相關的臨床不良事件作為比較的指標。 a. 包括可能,很可能相關或不清楚是否與治療方法相關的不良事件。 b. AI463022和AI463027研究。 c. 包括AI463026和AI463024,AI463014研究是一個多國家的,隨機雙盲的II期研究,該研究在使用拉米夫定治療中復發病毒血癥的患者中進行這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續每日一次服用100mg拉米夫定,持續52周。 國外臨床檢測指標異常 表3四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實驗室檢查異常的發生頻率。 a. 治療期間,除白蛋白(<2.5g/dl),肌酐增高0.5mg/dl,ALT>10倍ULN和>2倍基線水平以外所有指標較基線值變差達3級或4級, b. AI463022和AI463027研究。 c. 包括Al463026和AI463014,AI463014研究是個多國家的、隨機雙盲的Ⅱ期研究,該研究在使用拉米夫定治療中復發病毒血癥的患者中進行,這些患者或改為每日一次服用三種不同劑量的恩替卡韋(0.1,0.5和1.0mg),或繼續每日一次服用100ml拉米夫定,持續52周。 d包括血常規、常規生化、腎功能和肝功能檢查、胰酶和尿常規 e. 3級=3+大量、500mg/dL;4級=4+,顯著、嚴重 f. 3級=3+大量;4級=4+,顯著、嚴重、多量 ULN:正常值高限 在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過程中發生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時,通常繼續用藥一段時間,ALT可恢復正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數值的下降。故在用藥期間,需定期檢測肝功能。 停止治療后的肝炎加劇(見【警告】) 肝炎癥狀急性加劇或ALT復燃的定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平(基線值或停藥時最后一次檢測值間的最小值)。所有停止治療(無論何種原因)的患者中,出現了ALT復燃的患者例數均記錄在表4中。這些研究中,如果在第52周或之后達到方案所規定的治療應答后,可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應答而停用恩替卡韋,則停藥后發生ALT復燃的概率可能更高。 a參考值是指基線或停藥時最后一次檢測值中的最小值。停藥后惡化的中位時間對于恩替卡韋治療的患者為23周,而對于拉米夫定治療的患者為10周。 AI463038雙盲研究中觀察到,HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg(N=51)或安慰劑(N=17)治療24周,兩組的安全性相似,并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似(見【警告】2:合并感染HIV)。 失代償性肝病研究AI463048是一項隨機、開放性研究,比較本品每日一次每次1mg與阿德福韋酯每日一次每次10mg,療程長達48周治療,研究對象為有肝功能失代償證據(定義為Child-Turcotte-Pugh(CTP)評分為7或以上)的慢性HBV感染成人受害者。在102名接受本品的受試者中,無論與研究藥物的因果關系,48周治療中出現的最常見不良時間包括外周興水腫(16%)、腹水(15%)、發熱(14%)、肝性腦病(10%)和上呼吸道感染(10%)。表2中未列出的48周內觀察到的臨床不良反應包括血碳酸氫鹽下降(2%)和腎功能衰竭( 102名經本品之力啊的受試者中18名(18%)以及89名經阿德福韋酯治療的受試者匯總18名(20%)在前48周治療期間死亡。大部分死亡(恩替卡韋組中11名,阿德福韋酯組中16名)是由于與肝病相關的原因,例如肝功能衰竭、肝性腦病、肝腎綜合征和上消化道出血。48周內肝細胞癌(HCC)的發生率:經本品治療的受試者為6%(6/102)經阿德福韋酯治療的受試者為8%(7/89)。兩組中均有5%的受試者在48周內因不良事件而終止治療。 48周內任一治療組中均沒有受試者發生治療中肝功能復燃(ALT>2倍基線且>10倍正常值上限)。在48周內102名經本品治療的受試者中11名(11%)以及89名經阿德福韋酯治療的受試者中11名(13%)發生經確認的血清肌酐升高0.5mg/的L。 在中國進行的臨床試驗中,本品最常見的不良事件有: ALI升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區不適、肌痛、失眠和風疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,本品不良事件的發生率與拉米夫定相當。 上市后的不良反應 本品上市后的臨床使用中報告有以下不良反應。鑒于該不良反應為自發報告,人數不詳,故不能可靠地評估該不良反應的發生頻率或與本品暴露量之間的因果關系。 免疫系統失調:類過敏反應。 皮膚和皮下組織的不良反應:脫發,皮疹。 代謝及營養障礙:有乳酸酸中毒報道,多和失代償期肝病或其他嚴重疾病或藥物暴露相關。失代償期肝病患者乳酸酸中毒的風險較高。 肝膽系統異常:轉氨酶升高。

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