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    倍博特 纈沙坦氨氯地平片(Ι)
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    價格

    通用名
    纈沙坦氨氯地平片(Ι)
    批準文號
    注冊證號H20150310 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    Novartis Farmaceutica S.A.,Spain
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        • 商品名稱:倍博特 纈沙坦氨氯地平片(Ι)
        • 規格:80mg/5mg*7片
        • 生產企業:Novartis Farmaceutica S.A.,Spain
        • 通用名稱:纈沙坦氨氯地平片(Ι)
        • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
        • 有效期:36個月
        • 劑型:片劑
        • 批準文號:注冊證號H20150310
        • 適應癥/功能主治:治療原發性高血壓。本品用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。
        • 用法用量:氨氯地平每日1次2.5-10 mg對于治療高血壓有效,而纈沙坦有效劑量為80-320 mg。在每日1次纈沙坦氨氯地平片治療的臨床試驗中,使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的纈沙坦,降壓療效隨著劑量升高而增加。 纈沙坦的不良反應通常與劑量無關 ;氨氯地平的不良反應既有劑量依賴性的(主要是外周水腫)也有劑量非依賴性的,前者比后者常見。 用單藥治療不能充分控制血壓的患者,可以改用本品。 添加治療 :氨氯地平單藥治療或纈沙坦單藥治療時,未能充分控制血壓的患者可以改用本品進行聯合治療。 氨氯地平或纈沙坦單藥治療時發生劑量限制性不良反應的患者,可以改用本品,以較低劑量的單藥成份聯合另一成份來達到血壓控制效果。 替代治療 :為方便給藥,接受氨氯地平和纈沙坦單藥聯合治療的患者可以改用相同劑量的本品進行治療。 停用受體拮抗劑的相關信息,請參見注意事項。 氨氯地平和纈沙坦均可在進食或空腹狀態下服用。建議本品與水同服。 肝腎功能損傷 : 輕中度腎功能損傷的患者無需調整劑量。如果重度腎功能損傷,則應慎用(見禁忌)。肝損傷或膽道阻塞性疾病患者也應慎用本品(見注意事項)。
        • 不良反應:本品的研究: 在超過2600名高血壓患者中進行了纈沙坦氨氯地平片的安全性評價;其中超過1440名患者接受了6個月以上的治療,超過540名患者接受了1年以上的治療。不良反應通常輕微且短暫,只有極少數情況下需要停藥。 不良反應的總體發生率為非劑量依賴性且與性別、年齡和種族均無關。在安慰劑對照的臨床研究中,纈沙坦氨氯地平片治療組有1.8%的患者由于副作用而停藥,安慰劑組中此患者比例為2.1%。最常見的停藥原因為外周水腫(0.4%)和眩暈(0.2%)。 安慰劑對照的臨床試驗中,至少2%的接受本品治療的患者發生不良反應,并且在纈沙坦氨氯地平片組 (n=1437) 中的發生率高于安慰劑組 (n=337) 的不良反應有:外周水腫 (5.4%比3.0%)、鼻咽炎 (4.3%比1.8%) 上呼吸道感染 (2.9%比2.1%) 和頭暈 (2.1%比0.9%)。 不到1%的患者發生體位性事件 (直立性低血壓和體位性頭暈)。 安慰劑對照的臨床試驗中,纈沙坦氨氯地平片組出現的其他不良反應 (0.2%) 列于下文。不能確定這些不良反應是否由本品引起。 血液和淋巴系統疾病:淋巴結病 心臟疾病:心悸,心動過速 耳部和內耳迷路疾病:耳痛 胃腸道疾病:腹瀉,惡心,便秘,消化不良,腹痛,上腹部疼痛,胃炎,嘔吐,腹部不適,腹脹,口干,大腸炎 全身性疾病和給藥部位情況:疲勞,胸痛、衰弱,指壓性水腫,發熱,水腫,面部水腫 免疫系統疾病:季節性變態反應 感染和傳染:鼻咽炎,鼻竇炎,支氣管炎,咽頭炎,胃腸炎,咽扁桃體炎,急性支氣管炎,扁桃體炎,流感 受傷和中毒:上髁炎,關節扭傷,肢體傷 代謝和營養疾病:痛風,非胰島素依賴型糖尿病,高膽固醇血癥 肌肉骨骼和結締組織疾病:關節痛,背痛,肌肉痙攣,四肢痛,肌痛,骨關節炎,關節腫脹,肌肉骨骼胸痛,沉重感 神經系統疾病:頭痛,坐骨神經痛,感覺異常,頭臂綜合征,腕管綜合征,感覺遲鈍,竇性頭痛,嗜睡 精神疾病:失眠,焦慮,抑郁 腎臟和泌尿系統疾病:血尿,腎結石,尿頻,多尿 生殖系統和乳腺疾病:勃起功能障礙 呼吸、胸部和縱隔疾病:咳嗽,咽喉痛,鼻竇充血,呼吸困難,鼻出血,排痰性咳嗽,發聲困難,鼻充血 皮膚和皮下組織疾病:瘙癢,皮疹,多汗,濕疹,紅斑 血管疾病:潮紅,熱潮紅 臨床試驗中還觀察到以下臨床上明顯的個例不良反應:皮疹,暈厥,視覺障礙,過敏,耳鳴和低血壓。 氨氯地平的研究: 在美國和美國之外的臨床試驗中,對超過11000名患者進行了絡活喜的安全性評價。在對照的臨床試驗或在開放的試驗條件下,或者上市后經驗中,0.1%的患者報告的藥物相關性關系不確定的其他不良事件有: * 心血管系統:心律失常 (包括室性心動過速和心房纖顫),心動過緩,胸痛,外周缺血,暈厥,體位性低血壓,血管炎 中樞和外周神經系統:末梢神經病,震顫 胃腸道:厭食,吞咽困難、胰腺炎,牙齦增生。 全身性:變態反應,熱潮紅,全身乏力,強直、體重增加,體重減少 肌肉骨骼系統:關節痛,肌肉抽筋 精神病:性功能障礙 (男性和女性),神經過敏,異常做夢,人格解體 呼吸系統:呼吸困難 皮膚和附屬結構:血管性水腫,多形性紅斑,紅斑疹,斑丘疹 特異感覺:異常視覺,結膜炎,復視,眼痛,耳鳴 泌尿系統:尿頻,排尿障礙,夜尿 自主神經系統:多汗 代謝和營養:高血糖癥,口渴 造血系統:白血球減少癥,紫癜,血小板減少癥 對于氨氯地平,發生率0.1%的其他不良事件有:心力衰竭,脈率不齊,期外收縮,皮膚脫色,蕁麻疹,皮膚干燥,脫發,皮炎,肌無力,顫搐,共濟失調,張力亢進,偏頭痛,冷濕皮膚,冷漠,激動,健忘,胃炎,食欲升高,稀便,鼻炎,排尿困難,多尿,嗅覺異常,味覺倒錯,視調節異常和干眼病。其他不良反應為偶發的,不能區分是藥物引起的還是現有疾病引起的,如心肌梗塞和心絞痛。 一項長期、安慰劑對照試驗(PRAISE-2)的結果顯示,盡管與安慰劑組相比,非缺血性心力衰竭的患者服用氨氯地平后,心力衰竭惡化的發生率沒有顯著性差異,但該項研究結果也顯示,氨氯地平與肺水腫的發生率升高有關。 心肌梗塞或心絞痛加重的風險:罕見,對患有嚴重阻塞性冠狀動脈疾病的患者,增加了心絞痛發生的頻率、持續時間或嚴重程度,或在進行鈣離子通道阻滯劑起始治療或增加該藥劑量時引起急性心肌梗塞。曾有與鈣離子通道阻滯劑治療相關的心律失常(包括室性心動過速和心房顫動)的報告。這些不良事件可能與潛在疾病的自然病史不容易區別。 氨氯地平在除高血壓之外的適應癥中報告的不良反應,參見絡活喜的說明書。 氨氯地平在除高血壓之外的適應癥中報告的不良反應,參見絡活喜的說明書。 纈沙坦的研究: 在臨床試驗中,對超過4000名高血壓患者進行了代文的安全性評價。在含有或不含有安慰劑的纈沙坦與ACE抑制劑比較的臨床試驗中,ACE抑制劑組的干咳發生率(7.9%)顯著高于纈沙坦組(2.6%)或安慰劑組(1.5%)。在一項對服用ACE抑制劑時有干咳史的129名患者的研究中,分別接受纈沙坦、HCTZ或賴諾普利治療,患者咳嗽的發生率分別為20%、19%和69%(p 在纈沙坦對照臨床研究中,發生率>0.2%的未在上文列出的其他不良事件有: 全身:變態反應,衰弱 肌肉骨骼:肌肉抽筋 神經和精神疾病:感覺異常 呼吸系統:竇炎,咽炎 泌尿生殖系統:陽痿 臨床試驗中報告的其他發生率較低的事件有:血管性水腫。 上市后的應用經驗 氨氯地平:罕有男子乳腺發育的報告,其因果關系不確定。黃疸和肝酶升高 (大多數與膽汁淤積或肝炎一致) ,某些較嚴重的病例需要住院,被報告與氨氯地平用藥有關。 纈沙坦:纈沙坦上市后報告以下新增的不良反應: 血液和淋巴:非常罕見的血小板減少癥的報告。 超敏反應:罕見的血管性水腫報告。 消化系統:肝酶升高和非常罕見的肝炎報告。 腎臟:腎功能受損。 臨床實驗室檢查:高鉀血癥 皮膚:脫發 血管:脈管炎 接受血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑的患者中罕有橫紋肌溶解病例。 臨床實驗室結果 肌酐:在高血壓患者中,肌酐升高50%以上的患者比例在纈沙坦氨氯地平片治療組中為0.4%.在安慰劑組中為0.6%。在心力衰竭患者中,肌酐升高50%以上的患者比例在纈沙坦治療組中為3.9%,在安慰劑組中為0.9%。在心肌梗塞后患者中,血清肌酐升高一倍的患者比例在纈沙坦治療組中為4.2%,在卡托普利治療組中為3.4%。 肝能檢測:在接受本品治療的患者中偶見肝臟血生化指標升高 (大于正常值的150%) 。 血清鉀:在高血壓患者中,血清鉀升高20%以上的患者比例在纈沙坦氨氯地平片治療組中為2.8%,在安慰劑治療組中為3.4%。在心力衰竭患者中,血清鉀升高20%以上的患者比例在纈沙坦治療組中為10%,在安慰劑治療組中為5.1%。 血尿素氮(BUN):在高血壓患者中,BUN升高50%以上的患者比例在纈沙坦氨氯地平片治療組中為5.5%,在安慰劑治療組中為4.7%。在心力衰竭患者中,BUN升高50%以上的患者比例在纈沙坦治療組中為16.6%,在安慰劑治療組中為6.3%。嗜中性粒細胞減少癥:在纈沙坦治療組中觀察到有1.9%的患者出現嗜中性粒細胞減少癥,安慰劑組中患者比例為0.8%。 嗜中性粒細胞減少癥:在纈沙坦治療組中觀察到有1.9%的患者出現嗜中性粒細胞減少癥,安慰劑組中患者比例為0.8%。

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