羅蓋全 骨化三醇膠丸 0.25ug*10粒

【藥品名稱】
 通用名稱：骨化三醇膠丸
 商品名稱：羅蓋全
 英文名稱：Calcitriol soft Capsules
 漢語拼音：Guhuasanchun Jiaowan
【成份】化學名稱：(5Z，7E)-9，10-開環膽甾-5，7，10(19)-三烯-1α，3β，25-三醇
【性狀】本品為膠丸，內容物為無色至淡黃色或淡棕黃色的澄清油狀液體。
【適應癥】
1、絕經后骨質疏松；
2、慢性腎功能衰竭，尤其是接收血液透析患者之腎性骨營養不良癥；
3、術后甲狀腺功能低下；
4、特發性甲狀旁腺功能低下；
5、假性甲狀腺功能低下；
6、維生素D依賴性佝僂病；
7、低血磷性維生素D抵抗型佝僂病等。
【規格】0.25μg/粒
【用法用量】應根據每個病人血鈣水平小心制定羅蓋全的每日最佳劑量。開始以羅蓋全治療時，應盡可能使用最小劑量，并且不能在沒有監測血鈣水平的情況下增加用量。確定了羅蓋全的最佳劑量后，應每月復查一次血鈣水平（或參照下面有關個別適應癥之詳細說明）。采集血鈣標本時，不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍（9-11 mg/100 mL或2250-2750 umol /L）1 mg/100 mL（250 umol /L），或血肌酐大于120 umol /L，則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。
在血鈣增高期間，必須每日測定血鈣及血磷水平。血鈣正常后可服用羅蓋全，但日劑量應低于前劑量0.25 ug。每日應估計鈣攝入量并酌情進行調整。
羅蓋全最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人每日約800 mg)，治療開始時，補鈣是必要的。因為胃腸道對鈣吸收的改善，有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人，可能只需要小劑量補鈣或完全不需要補鈣。每日鈣總攝入量（如從食物和藥物）平均大約為800 mg，不應超過1000 mg。
口服，具體方法如下 ：
1.絕經后骨質疏松 ：推薦劑量為每次0.25 ug，每日2次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監測血鈣和血肌酐濃度，以后每6個月監測1次。
2.腎性骨營養不良（包括透析病人） ：起始階段的每日劑量為0.25 ug。血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25 ug即可。如2-4周內生化指標及病情未見明顯改善，則每隔2-4周將羅蓋全的每日用量增加0.25 ug，在此期間至少每周測定血鈣2次。大多數病人最佳用量為每日0.5-1.0 ug之間。
3.甲狀旁腺功能低下和佝僂病 ：推薦起始劑量為每日0.25 ug，晨服。如生化指標和病情未見明顯改善，則每隔2-4周增加劑量。在此期間，每周至少測定血鈣濃度2次。甲狀旁腺功能低下者偶見吸收不佳現象，因此這種病人需要較大劑量。如果醫生決定對患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用羅蓋全治療時，在妊娠后期應加大劑量，在產后及哺乳期應減小劑量。
4.老年患者 ：老年病人無需特殊劑量，但建議監測血鈣和血肌酐濃度。
5.嬰兒及兒童 ：羅蓋全的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣，應在測定血鈣水平的基礎上確定每日最佳劑量。
2歲以內的兒童，推薦的每日參考劑量為0.01-0.1 ug /kg體重。包裝內所配備的測量管可準確地量出每個病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計 ：0.1 mL溶液相當于0.1 ug的活性成分（骨化三醇），或1滴溶液含有0.02 ug骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中（如橙汁等）。
用后應擰緊瓶蓋。在開蓋有效期內（6星期），可用滴管的蓋子代替原始的螺旋蓋。或遵醫囑。
【不良反應】詳見說明書。
【禁忌】本品禁用于與高血鈣有關的疾病，亦禁用于已知對本品或同類藥品及其任何賦形劑過敏的患者；本品禁用有維生素D中毒跡象的病。
【注意事項】1、高血鈣同本品的治療密切相關。對尿毒癥骨營養不良病人的研究表明，高達40%使用骨化三醇治療的病人中發現高血癥。飲食改變（例如：增加奶制品的攝入）以至鈣攝入量迅速增加或不加控制的服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知病人及其家屬，必須嚴格遵守處方飲食，并教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值（9~11mg/100ml，或2250~2750ugmol/l）高出1ml/100ml，或血肌酐升高到大于120umol/ml，應立即停止服用本品直至血鈣正常。（祥見“用法用量”）腎功能正常的患者，慢性高血鈣可能與血酐增加有關。臥床病人，如術后臥床病人發生高鈣血機會更大些；
2、骨化三醇能增加血無機磷水平，這時低磷血癥的病人是有益的，但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險，在這種情況下，要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量將血磷保持在正常水平（2~5mg/100ml或0.65~1.62mmol/l）。患維生素D抵抗性佝僂病人（家族性低磷血癥），以本品治療時應繼續口服磷制劑。但必須考慮本品可能促進腸道對磷的吸收，這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進行穩定期，每周至少測定血鈣兩次。（詳見“用法用量”）3、由于骨化三醇是現有的最有效的維生素D代謝產物，故不需要其他維生素D制劑與其合用，從而避免高維生素D血癥。如果病人由服用維生素D3改服用骨化三醇時，則可能需要數月時間使血中維生素D3恢復至基礎水平。（詳見“用答用量”）4、腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水，故應保持適當的水攝入量；
5、對駕駛車輛和操作機器的影響基于所報道的不良反應的藥效學特性，推測本品對駕駛車輛及操作機器是安全的或者說影響很小。6.未使用/過期藥品處置 盡量避免藥品在環境中的的釋放。藥品不應經廢水處置，應避免經家用垃圾方式處置。如果當地有條件，可使用有效的收集系統處置。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕兔子口服將近致死劑量的維生素D，胎兒中產生主動脈瓣膜狹窄。孕婦使用本品，需權衡利弊。
猜想外源性骨化三醇可以分泌進入乳汁。考慮到母親發生高鈣血癥的潛在性和本品對授乳嬰兒的不良影響，如果監測母親和嬰兒血鈣濃度，母親在服用本品期間可以哺乳。
【兒童用藥】詳見“【用法用量】”。
【老年用藥】詳見“【用法用量】”。
【藥物相互作用】詳見說明書。
【藥物過量】無癥狀的高鈣血癥的治療：詳見【用法用量】。
由于骨化三醇是維生素D的衍生物，所以其藥物過量的癥狀也與維生素D相似。大劑量鈣磷制劑與本品合用可能會導致相似的癥狀。透析液中鈣濃度的增加也可能是因為發生了高鈣血癥。
維生素D急性中毒的癥狀：食欲減退，頭痛，嘔吐，便秘。
慢性癥狀：營養失調(虛弱，體重減輕)，感覺障礙，可能會發生伴有口渴的發熱，尿多，脫水，情感淡漠，發育停止及泌尿道感染等。
高鈣血癥還可能導致腎皮質、心肌、肺和胰腺等組織的轉移性鈣化。
以下方法應考慮作為藥物過量的治療措施：立刻停藥，并洗胃或催吐以防進一步吸收。以液體石蠟促進糞便排泄。建議重復測定血鈣，如血鈣持續增高可使用磷制劑和皮質類固醇，并采取措施以適當利尿。
【藥理毒理】骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產物之一。通常在腎臟內由其前體25-羥基維生素D3(25-HCC)轉化而成，正常生理性每日生成量為0.5～1.0μg，并在骨質合成增加期內(如生長期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促進腸道對鈣的吸收并調節骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續3～5天。
骨化三醇在調節鈣平衡方面的關鍵作用，包括對骨骼中成骨細胞活性的刺激作用，為治療骨質疏松癥提供了充分的藥理學基礎。
腎性骨營養不良的患者，口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復正常，糾正低血鈣，及過高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛，并矯正發生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學改變。維生素D依賴性佝僂病病人，血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內生產骨化三醇不足，可考慮本品作為一種替代性治療。
維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中，血鈣水平降低，本品治療能降低磷的管式清除，并結合磷制劑的治療，恢復骨的生長。
即使在很高劑量，無證據表明維生素D對人具有致畸作用。
【藥代動力學】詳見說明書。
【貯藏】鋁塑泡罩：遮光，密閉，25℃以下保存。
藥品應存放于小孩接觸不到處。
【包裝】10粒/盒。
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字J20150011
【生產企業】上海羅氏制藥有限公司