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    明之欣 他克莫司軟膏
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    商品編碼:74971

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    通用名
    他克莫司軟膏
    批準文號
    國藥準字H20123430 (國家食藥總局查詢)
    生產企業
    四川明欣藥業有限責任公司
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        • 商品名稱:明之欣 他克莫司軟膏
        • 規格:0.1%(10g:10mg)
        • 生產企業:四川明欣藥業有限責任公司
        • 通用名稱:他克莫司軟膏
        • 溫馨提示:請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
        • 有效期:24個月
        • 劑型:軟膏劑
        • 批準文號:國藥準字H20123430
        • 適應癥/功能主治:本品適用于非免疫受損的因潛在危險而不宜使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。0.03%和0.1%濃度的本品均可用于成人,但只有0.03%濃度的本品可用于2歲及以上的兒童。
        • 用法用量:成人:0.03%和0.1%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續至特應性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收,其安全性未進行過評價。本品不應采用封包敷料外用。 兒童:0.03%他克莫司軟膏,在患處皮膚涂上一薄層本品,輕輕擦勻,并完全覆蓋,一天兩次,持續至特應性皮炎癥狀和體征消失后一周。封包療法可能會促進全身性吸收,其安全性未進行過評價。本品不應采用封包敷料外用。
        • 不良反應:據報道,在分別有12例和216例健康志愿者參加的臨床研究中,未發現藥物具有光毒性和光致敏性?在對198例健康志愿者進行的接觸致敏研究中,有一例出現接觸致敏的跡象? 在三項為期12周的隨機賦形劑對照研究和四項安全性研究中,分別有655例和9163例患者接受了普特彼軟膏治療?在安全性研究中對成年患者和兒童患者的隨防情況如下表所示:(詳見說明書表格) 下表列舉了三項設計相同?為期12周研究中?賦形劑組?他克莫司軟膏0.03%和0.1%治療組校正后不良事件發生率,以及四項安全性研究中未經校正的不良事件發生率,不考慮這些不良事件是否與研究藥物有關?(詳見說明書表格) -可能與使用本品有關? - 兒童12周研究中所有發生帶狀皰疹的病例以及兒童開放性研究中出現的大部分帶狀皰疹病例均報道為水痘? 通常為疣? 在上表所列的臨床試驗中發生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括視力異常?膿腫?類過敏反應?貧血?厭食?焦慮?關節炎?關節病?膽紅素血癥?瞼炎?骨失調?乳腺良性增生?粘液囊炎?白內障?胸痛?寒戰?大腸炎?結膜水腫?便秘?抽筋?皮膚念珠菌病?膀胱炎?脫水?頭昏眼花?干眼?口干/鼻干?呼吸困難?耳部不適?瘀癍?水腫?鼻出血?眼痛?癤病?胃炎?胃腸不適?疝氣?高膽固醇血癥?滲透壓增高?甲狀腺機能減退?關節不適?喉炎?白斑病?肺部異常?不適?偏頭痛?念珠菌病?口腔潰瘍?指甲不適?頸痛?良性腫瘤?口腔念珠菌病?外耳炎?光敏反應?直腸不適?脂溢性皮炎?皮膚癌?皮膚脫色?皮膚過度生長?皮膚潰瘍?口腔炎?肌腱不適?思維異常?齲齒?發汗?昏厥?心動過速?味覺異常?意外妊娠?陰道念珠菌病?陰道炎?瓣膜性心臟病?血管擴張?眩暈? 上市后的不良反應 下列不良反應是普特彼軟膏批準上市后發現的,由于這些不良反應是來自于不確定人群的自發報告,尚無法可靠地估計其發生率或者建立與用藥之間的因果關系? 中樞神經系統:癲癇發作? 腫瘤:淋巴瘤?基細胞癌?鱗狀細胞癌?惡性黑色素瘤? 感染:大皰膿皰病?骨髓炎?敗血病? 腎:伴有或沒有內塞頓綜合征(魚鱗病樣紅皮病)的病人急性腎衰?腎功能不全? 皮膚:紅斑痤瘡?給藥部位水腫?

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